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分析|某省药监局发布的主要及一般缺陷汇总分析:洁净区内结晶釜生锈夹套漏水等

CFDA制药人社区2018-11-12 09:57:14

2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果,6月份安徽省局共检查了128家企业,65家企业发现382条缺陷,其中严重缺陷0条,主要缺陷18条,一般缺陷364条;与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%,主要增加的是一般缺陷,可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。


    
检查形式有:跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理,具体如下:


1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。
2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。
3、两台PE Series 200和1台PE Flexar 200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。
4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码,工作站软件未设置。
5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R,无审计追踪功能。
6、计算机系统不能满足数据完整性要求,无相关权限授权文件。
7、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS),安装的工作站无数据审核跟踪功能。
8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认,且未对数据完整性执行情况进行自检。
    从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看,说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。



主要缺陷


六安华源制药有限公司  主要缺陷1项:

1、部分批生产记录中,称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致;批生产记录中,无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg,未做调查分析


亳州市新建塑料厂  主要缺陷1项:

1、生产车间无纯化水系统


安徽赛诺制药有限公司  主要缺陷1项:

1、生产设备维护保养不善洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈,不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈,消防栓水带有霉斑,离心机排水管道漏水,离心间地面地坪损坏


福元药业股份有限公司  主要缺陷1项:

1.企业变更激素线灌装机后,未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。(第一百四十二条)


一般缺陷364条


安徽先锋制药有限公司  一般缺陷7项:

1、2014-2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限

2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量

3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落,多效蒸馏水机一密封处有漏点

4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面

5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂

6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正

7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能


六安华源制药有限公司  一般缺陷6项:

1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成

2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g)生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式

3、实验室仪器未建立统一编号

4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值

5、试剂存放室排风效果不佳

6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能


国药控股六安有限公司  一般缺陷2项:

1、电视监控设施视频保留时间只有半个月,建议增加内存(不少于一个月);

2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中,无质量负责人签字确认。


安徽双鹤药业有限责任公司  一般缺陷6项:

1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g)的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求,未标注具体的原辅料、包装材料供应商

2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误,应为>0.15mpa;

3、大输液品种中有50ml规格的产品,50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部 通则0102注射剂,企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据;中间产品检验所用附表:不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部 通则0631制定

4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱;中间产品对葡萄糖的含量测定中,测定温度(20℃)错误,应为25

5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中,“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”,实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”,两者不一致

6、两台PE Series 200和1台PE Flexar 200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功


安徽威尔曼制药有限公司  一般缺陷13项:

1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹

2、注射用长春西汀生产工艺规程(PSA-01-04)中只包括1台冻干设备的型号,实际使用有3台不同型号的冻干机;

3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容

4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据,只有符合要求的结论;

5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施,且偏差处理意见无偏差部门人员签字

6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定

7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计;容器具清洗间无干燥设施

8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布

9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识

10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况,但未涉及批与批之间的小清场的内容

11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存

12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号

13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析


安徽省先锋制药有限公司  一般缺陷7项

1、仓储部未将研究用物料有序存放;已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单

2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认

3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理

4、固体制剂称量间天平校正记录不规范,无天平编号和具体校正数据

5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀

6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称

7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。


安徽丰乐香料有限责任公司  一般缺陷5项:

1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容

2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口

3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识

4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置

5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间


国药控股安徽有限公司  一般缺陷2项

1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。

2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。


安徽省医药(集团)股份有限公司  一般缺陷1项:

1、自查报告未完成。


安徽乐嘉医药科技有限公司  一般缺陷1项:

1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。


安徽辉克药业股份有限公司  一般缺陷7项:

1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘,清场不彻底

2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误,现场未见洁净服清洗操作规程只有一般工作服清洗操作规程

3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。

4、提取车间洁净区生产设备无状态标识

5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖(批号:20160408)物料标识不全

6、校准用标准砝码选择不合理

7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全未及时记录物料出站情况及流向


淮北医药有限公司  一般缺陷2项:

1、培训效果不佳,部分人员安全意识不高;

2、24小时值班记录内容填写不全面。


淮北市国药远东医药有限公司  一般缺陷2项:

1、特药设备未按计划进行检查;

2、特药培训档案不健全,缺少培训课件。


安徽东升医药物流有限公司  一般缺陷2项:

1、企业未按照制定培训计划开展培训;

2、特药报警设备定期维护未记录。


安徽广美药业股份有限公司  一般缺陷11项:

1、 固体辅料的合格供应商清单信息不完整

2、 人员档案中缺少关键人员的任命书

3、 企业制定的2016年培训计划,培训时间安排不够合理

4、 对两台QY-300高速截断往复式切药机(编号:D010402、D010404)中一台进行再验证,验证报告显示为对两台切药机进行的验证

5、 变更控制标准操作规程(编号:SOP-09-107)的操作性不强;制何首乌工艺规程(编号:TS-21-353)未结合实际生产及时修订;部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行

6、 变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录

7、 法半夏(批号:160401)原料和成品留样未及时放入毒性留样柜;

8、 部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑,不能有效追溯,其中黄芪(批号:12371601001)检验原始记录中未附薄层鉴别原始图

9.连翘(批号:160501)的检验记录中修改处未按要求签字

10、甘草(批号:160401)和薏苡仁(批号:160301、160302、160303)批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致;原料、成品分类账无品种目录

11、企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期;从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋,未及时收集其检验报告


亳州千草药业有限公司  一般缺陷10项:

1、抽查李萌、赵梦,无个人培训档

2、正在生产的品种无物料状态标识,如洗润间的藕节;甘草、芦根未分别堆放。

3、炒药机的除尘罩严重积尘;毒性车间管理混乱,有个人衣服、未使用的清场合格证。

4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏未做偏差处理

5、原料库区域管理不到位,无三色标识;成品阴凉库干湿温度计偏少

6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。

7、供应商档案质量保证协议无签订日期

8、制草乌(批号:DX1603004)筛选后的废料未及时处理

9、辅料质量标准制定不合理,如蜂蜜仅有性状的检测项目。

10、酒萸肉(批号:1505128)含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香(批号:1604037)检验依据运用错误


亳州市天济药业有限公司  一般缺陷9项:

1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件,培训内容无针对性

2、成品库存放的当归批号为20160302,与企业批号制订及管理规程(SMP-08-01)要求不一致

3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁

4、原料库区域管理不到位,无三色标识

5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。

6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签;成品备用库、退货库无干湿温度计

7、当归(批号:20160302,批量10000Kg)、川芎(批号:160401,批量2250Kg)切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间

8、检验室以下品种具有全检能力,但红花(批号:160401)未检验吸光度项目、金银花(批号:160301)未检重金属及有害物质项目、黄芪(批号:20160303)未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。

9、报告书书写及格式不规范;金银花(批号:160301)和地黄(批号:160501)含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。


沈阳红药安徽制药有限责任公司  一般缺陷12项:

1.口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。

2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL116-160601,货位卡和请验单批号为YL116-160409-01。货位卡流向名称、批号未填写

3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识

4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接,悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。

5、现场检查时二层阴凉库温度为28℃

6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全现场检查所用洁净服未在记录中体现无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识

7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少《中药制剂》附录部分。

8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程

9、板蓝根(批号150301)醇沉后未记录精馏回收过程;炙黄芪(批号151001)缺少炼蜜记录。

10、黄芪原料检验记录(YL092-150118-01)中的HPLC图谱为两份,其中一份不符合要求,未做偏差调查分析

11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录

12、企业三个制剂品种使用乙醇,并回收使用,目前企业仅有两个回收乙醇储罐;《酒精回收管理规程》(SMP-09-042)规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。


康美(亳州)世纪国药有限公司  一般缺陷12项:

1、制何首乌(批号:150500119)的《批生产记录审核单》审核人未签字

2、制何首乌工艺规程规定大小分档,批号为150500119的制何首乌在生产中未分档

3、制何首乌辅料(黑豆汁)的加工过程在批记录中未完整体现

4、企业未对2015年进行产品质量回顾分析

5、普通饮片成品库6月份发出一批饮片,未及时记录

6、企业未建立变更台帐

7、石斛(150300109)显微图谱未标明名称,图谱特征少

8、甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字

9、显微室未见使用记录;

10、气相色谱仪使用记录至2016年4月27日,检查时间为2016年6月13日

11、酸度计未见磷酸盐缓冲液;

12、普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。


亳州市康博中药饮片有限公司  一般缺陷7项:

1、成品库桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无货位卡,普通原药材库一批红花无标签无货位卡

2、企业新增设备验证记录不全

3、普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开

4、毒性成品库、药材库未执行双人双锁

5、普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记录

6、2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开

7.显微鉴别未附图谱


杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司  一般缺陷12项:

1、企业未能提供2014年、2015年的自检资料;

2、企业未做2015年度产品质量回顾分析;

3、普通药品生产车间部分窗户无纱窗

4、普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花(371160501),批生产记录未及时记录

5、企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理

6、企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书,其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书;玻璃仪器未能提供自校记录;马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日

7、阴凉留样室空调未开启,温湿度计损坏未更换,窗户未关,温湿度计未按时记录

8、标本室原料及成品无法做到全覆盖

9、留样室留样记录未能提供

10、滴定液及对照品配制记录不全

11、部分液相色谱图峰型不符合使用要求,理论板数及分离度均未体现

12、显微特征及薄层色谱均未附图


安徽盛海堂中药饮片有限公司  一般缺陷9项:

1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱

2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放

3、普通饮片成品1库丹参(批号:2016050231)拆零无状态标识

4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码,工作站软件未设置

5、普通饮片成品1库约661、5㎡仅有干湿温度计1个与库面积不匹配

6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日,已过期;普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识

7、个别对照溶液未标明储存效期,如熊果酸对照溶液。

8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护

9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样


北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司  一般缺陷9项:

1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌(批号:601182877,批量:800kg)现场无干燥岗位生产记录

2、原药材2库放置饮片沙苑子(批号:50002145);货架放置有包装破损药材无标识及货位卡;部分货位卡信息填写不完整,如:百合,货位卡无批号信息。

3、查该企业销售发票号:07868956所附销售货物清单,销售醋山甲(批号:500154126)该企业生产品种740个,无醋山甲。  

4、查企业增值税专用发票,只有发票号:07868956所附清单有饮片批号其余发票所附清单无饮片批号

5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R,无审计追踪功能

6、酸度计型号STARTER3C维护不规范,未用氯化钠饱和溶液保护电极。

7、实验室配置的试液过期未重新配置,如:三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。

8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月,已过期

9、常温留样室赤芍(批号601002954),制巴戟天(批号600002946),黄芪(批号601002076),丹参(批号601002133)。


安徽尚品堂中药饮片有限公司  一般缺陷6项:

1、三楼药材原料库、成品库(常温库)检查时温度为38℃,仓库内无温湿度调控设备(无药材库存)、常温留样室无温湿度调控设备

2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理

3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示

4、批生产记录中个别品种未记录品种,生产过程中的关键参数如:熟地黄干燥温度记录为78℃-80℃未记录,盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。

5、标本及留样未定期养护

6、企业对员工进行药品管理法律法规知识培训效果不佳


安徽谓博中药股份有限公司  一般缺陷7项:

1、生产车间里的关键设备在拆卸检验时未使用停用标识

2、成品常温仓库未装空调,库存药品温度超标

3、抽查成品(旋覆花 批号:150802)检验结果未详述明确检验实物性状,部分原始检验记录未附薄层色谱个别记录不完整

4、生产负责人、化验室主任不在岗

5、批生产记录修改未按规定进行修改

6、批生产记录供应商与财务凭证中供应商不一致,培训记录表记录不完,健康体检未标明检查日期;

7、员工培训档案不完整,质量管理人员,质量控制人员培训不佳


安徽尚德中药饮片有限公司  一般缺陷9项:

1、部分原药材无购进的票据,如批号为天冬(160602)。

2、未经认证的仓库存放饮片,原药材。如未经认证的一层仓库内放置有大量原药材,饮片等,如预知子(160601),无批号的龙胆草等十余种原药材、饮片。

3、部分生产工序未在规定生产车间进行,如灯芯草放在外包间地下进行拣选;

4、现场包装好的饮片藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)等未见留样

5、合格证标签管理不规范,如外包装车间放置有黄芩(160609)、红花(160607)忍冬藤(160607)合格证标签等,但现场未见饮片 。

6、现场检查有3位新上岗的包装工作人员正在包装饮片,但未有进行体检

7、部分仪器未校验,如干湿温度计记录。

8、部分干湿度记录,有连续几天温湿度记录一次填写的行为。

9、 批检验记录书写不规范, 如木蝴蝶(160301)的批检验记录部分修改不规范,有涂改现象。部分检验记录无显微鉴别原图谱,如淫羊藿原药材检验记录(13221602001)。


安徽黄太中药饮片科技有限公司  一般缺陷7项:

1、炒药间内炒药机清洁不彻底

2、未按照规定进行清场,如检查时正在浸泡牡丹皮,洗润池悬挂清洁有效期时间为2016年6月5日。部分仓库落满灰尘

3、现场检查时,原来的生产负责人为冯卫已经离岗,现任生产负责人未按规定备案

4、 原药材库未安装空调温控设备

5、 部分仓库面积过小,不能满足仓储需要,如阴凉成品库过小。

6、 显微载玻片用后没有及时清洁

7、 批检验记录书写不规范, 如覆盆子(160501)的批检验记录部分修改不规范,有涂改现象;原药材检验项目标准规定没如实描述


安徽顺和堂中药饮片有限公司  一般缺陷6项:

1、部分生产车间管理清洁不彻底,如洗润间洗药池未清洁干净;

2、检验报告有部分不规范现象,如川牛膝(物料编码11121604001)原药材检验性状项目未如实描写性状特征,鉴别项目检验人员未签字;检验时候温度和湿度项目未记录;在液相检验时非主峰未走完便停止检验;显微鉴别图未附原图

3、质量管理人员履职不到位,如原药材二氧化硫检验项目检验人员未签字,复核人员已经签字确认

4、批生产记录不规范,160301的麸炒山药,未附生产包装合格证标签;

5、化验室部分试剂未标示配置人、配置时间,有效期等。

6、部分留样不足,如批号为151001的降香饮片,和批号为10241508001的百合原药材留样不足。


亳州市张仲景中药饮片有限责任公司  一般缺陷8项:

1、普通生产车间工人未按规定着装,如裸手净选灵芝饮片批号160502;

2、部分生产设备清洁不彻底,如炒制间炒药锅未清洁干净。

3、部分生产工人未体检,如干燥间新进生产工人王某;

4、批生产记录不规范,如现场干燥川芎(批号160501)未见批生产记录中记录批生产量;

5、留样间未安装温控设备,如普通饮片留样室

6、化验室部分试剂无配置记录,如80%乙醇。

7、部分留样不足,如阴凉留样室留样不足,批号160301的西洋参饮片

8、风选间正在风选桂枝,除尘设备较小,除尘效果不能满足生产需要;。


安徽致良中药饮片有限公司  一般缺陷6项:

1、企业挑选间正在进行山茱萸生产,现场未见生产指令

2、挑选间清场合格证为上次生产的中药饮片猪苓(160501)的清场合格证。

3、浸泡间清场不够彻底现场留有药渣及编织袋

4、阴凉成品库干湿温度计已损坏

5、批生产记录不够详细,清场记录中未记录废弃物去向

6、内部检验记录中显微鉴别绘图不够规范

以上发现问题不代表企业存在全部问题


上海赛睿宿州药业有限公司  一般缺陷3项:

1、未对厂房、库房进行适当维护,如总更衣室顶棚滴水、药材库北墙窗户渗水,库房内有积水;(第42条、58条)

2、制水岗位人员、仓库保管员对本岗位知识不熟悉;(第27条)

3、物料中转间压差表记录与实际显示数值不一致;(第159条)


安徽永生堂药业有限责任公司  一般缺陷11项:

1、个别品种未按储存要求存放,如:复方氨酚烷胺胶囊(密封,置阴凉(不超过20℃))存放在常温库;固体制剂车间内中转站(编号:179)中存放未包装的辛伐他汀片(需阴凉储存),温湿度计显示为22℃

2、中药提取车间投料口未编号,无物料暂存区域

3、风湿定浸膏工艺中为合并煎煮液滤过后浓缩,中药提取车间合并煎煮液的储罐无过滤装置

4、徐长卿切制后采取阴干措施,未能对阴干过程中温湿度进行控制

5、风湿定胶囊混合粉前处理及提取工艺(JB-GY-025-05)工艺流程图中未能体现徐长卿粉、白芷粉和浓缩液混合过程

6、风湿定胶囊口服制剂批生产记录(140403)质保审核意见中无审核结果和审核意见

7、ZLPG-80中药喷雾干燥机性能确认验证报告(JB-YZ-346-01)中使用物料为淀粉,报告中未能体现淀粉使用量、干燥前后的物料平衡、干燥后检测数据等相关记录;FZ-400粉碎机组清洁验证报告(JB-YZ-346-01)中未列出所使用品种的批号、批量等信息。

8、检验人员在称量对照品操作过程中,使用万分之一天平进行称量,达不到准确度的要求

9、PH缓冲液无标签

10、检验干燥失重未恒重(如原料醋延胡索、北柴胡)。

11、称量天平未配备打印装置


上海华源安徽仁济制药有限公司  一般缺陷10项:

1、综合制剂车间一更手干燥设备损坏,称量配料间(1)电子称损坏无标识

2、WF-30B型万能粉碎机生产结束后未及时清场,制粒间滚圆机清场不彻底

3、综合制剂车间包衣间直排口编号为回风编号,房间缺少压差显示装置

4、一步沸腾干燥机内滤袋无编号

5、阿莫西林颗粒(批号:160603)物料流转卡填写错误未能及时修改

6、琥乙红霉素(批号:150601)残损物料销毁方式未填写

7、空心胶囊供应商浙江亚利大胶丸有限公司的质量保证协议双方未签字

8、薄膜包衣机验证报告(YZ-SB-1009-01-BG)未对送风温度进行确认

9、盐酸滴定液、高氯酸滴定液的浓度有效数字保留不合规范

10、计算机系统不能满足数据完整性要求,无相关权限授权文件


安徽江中高邦制药有限责任公司  一般缺陷9项:

1、《批生产记录》中,未体现激素类产品阶段性生产后设备的清洁要求(第一百七十三条)。

2、受控发放的《批生产记录》,未按要求体现分发部门和分发张数(第二百零一条)。

3、物料供应商档案,如:二甲硅油(江西阿尔法高科药业有限公司)未将最新版质量标准纳入(第二百六十五条)。

4、目前企业检验人员仅有3人,与生产规模的要求不相适应(第二百一十七条)。

5、膏剂车间加热用水浴锅未按要求制定清洁标准操作规程(第七十二条)。

6、检验设备使用日志中,未能完全反映所检验物料和产品的信息(第八十六条)。

7、辅料二甲硅油含量测定(2015版药典标准)需要仪器衰减式全反射红外光谱仪,但企业无此检测仪器,也未进行委托检验。(第二百二十三条)

8、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS),安装的工作站无数据审核跟踪功能(GMP附录计算机化系统)

9、企业未对检验设备的数据完整性进行确认,且对数据完整性执行情况进行自检。(GMP附录计算机化系统)


安徽天洋药业有限公司  一般缺陷1项:

丹参药材库卫生状况较差,未及时抽样


安徽万和制药有限公司  一般缺陷4项:

1、包材库车间内“山东新华包装有限公司”的聚乙烯袋外包装上未见“药用低密度聚乙烯袋”和“注册证号”相关标识,其供应商资质审计无审计人签名

2、药用铝瓶外包装无批号,生产日期等信息

3、合成车间内磅秤检定日期已过有效期

4、清洗验证用清洗水紫外分光光度计使用未填写仪器使用记录


安徽凤阳科苑药业有限公司  一般缺陷9项:

1、提取车间真空抽滤器管道内有积水、用于白花蛇舌草注射液浓缩后连接到收膏间的管道内部有颗粒残留

2、提取车间现场、容器具存放间的药液周转桶无清洁状态标识

3、伊痛舒注射液(批号:YT-160610)初蒸馏工序未及时记录蒸馏温度、压力等关键参数;

4、个别供应商审计档案资料不全,如湖南尔康制药有限公司;

5、白花蛇舌草注射液品种在关键设备发生变更后,未按照文件管理要求及时收集完成再验证资料

6、批号为160325的白花蛇舌草注射液批检验记录中,成品含量测定项目部分数据无原始计算过程

7、企业未对无菌检验隔离器单次检验周期内检验批次数情况进行评估和规定;

8、白花蛇舌草原药材存放间缺少温湿度调节设施;

9、用于白花蛇舌草注射液渗漉用的乙醇配制无操作指导规定


安徽万和制药有限公司  一般缺陷3项:

1、维生素K1(批号:V160201)的批生产记录中脱色使用的粗品批号登记填写错误

2、维生素K1工艺验证报告中未对粗品合成的氧化时间、蒸馏石油醚浓缩升温温度等参数进行汇总分析

3、维生素K1、醋酸甲萘氢醌、盐酸奈福泮工艺规程未对粗品合成的处方投料进行明确规定,部分合成的操作过程、生产控制参数规定不细致,不能有效指导生产。


安徽省华鼎生物科技有限公司  一般缺陷7项:

1、个别化验人员对检验仪器操作不熟悉

2、部分设备清洁不彻底,如振动筛、封装机内有药粉残留

3、现场生产设备、容器具无清洁状态标识

4、批号为1507001的松花粉原药材物料货位卡库存数量填写错误

5、包材库库中有1件包装用复合膜无内包装袋

6、批号为160401的松花粉成品检验“装量差异”项目填写不规范;松花粉成品检验“二氧化硫残留”项目相对偏差标准企业未能说明参考依据

7、部分原药材供应商档案内容不规范


明光市光明医药有限责任公司  一般缺陷1项:

1、未及时登记销售记录。


回音必集团安徽制药有限公司  一般缺陷15项:

1、纯化水质量回顾分析报告中,缺少罐体取样点水质回顾分

2、化验室用于阳性菌灭活的灭菌柜不专用,灭菌记录缺少起止时间的记录。

3、化验室25ml移液管等检验仪器编号不具有唯一性

4、配制罐清洁、保养程序(文件编号:SOP-HOP-052)中,对配制罐的清洁方法规定不全面,如:无罐体外壁、连接管道的具体清洁方法

5、糖浆剂生产车间多品种共线生产,配制罐清洁验证报告中,用益母草膏作为标准对照物的确定依据分析不充分

6、糖浆剂生产车间1#罐送灌连接管道清场不彻底

7、批号为16032101的银黄颗粒批生产记录中,干燥整粒岗位记录,无最后一锅尾料的重量记录;批号为16042601的强力枇杷露(含罂粟壳)批生产记录中,提取工序投料未见复核人签字

8、浙江天冉中药饮片有限公司供应商档案中,营业执照与《药品生产许可证》法定代表人不一致

9、罂粟壳《原辅包装材料中间体分类账》中“去向”标注为“提取”,未记录生产品种及批号

10、不合格品库无标识,库存的批号为130315的硬脂酸镁、批号为160216的口服液体药用高密度聚乙烯瓶等不合格品未及时销毁

11、中药饮片库无温湿度调控设施,部分库房无排风设施,薄荷(全草)未存放在易串味库

12、中药饮片库存放的甘草未建立货位卡,辅料库存放的预胶化淀粉货位卡去向记录为“制剂车间”。

13、原药材(阴凉库)已改为废旧设备存放库,但未更换库区标示

14、虫白蜡、蔗糖物料供应商档案中无质量标准

15、益母草颗粒工艺规程(文件编号:SMP-PMP-014)中未规定浓缩岗位浸膏比重测量在不同温度下的比重值;批号为16041101的益母草颗粒批生产记录中未记录实际的比重测量温度和比重值


安徽赛诺制药有限公司  一般缺陷13项:

1、企业已建立质量管理部,但企业组织机构图、质量管理体系结构图未设置质量管理部门

2、2016年度培训仅有培训计划表,且无原料药、确认与验证及计算机化系统等GMP附录的培训内容;

3、洁净区走廊与非洁净区间压差不稳定,现场未达到10Pa

4、部分压力表超过检定有效期

5、洁净区清场不彻底,如:回风口有粉未、内包装间的设备卡粘手

6、酯化、氢化、环氧、拆分等 工序部分管道未标明内容物名称和流向

7、纯化水岗位缺少电导率等相关指标检测仪器;

8、化验室的易制毒化学品未专门管理、专柜存放

9、样品检验无分样、领样台账

10、物料、内包材供应商档案中无质量协议书

11、销售记录内容不全,缺少收货单位和地址、联系方式等;

12、自检计划缺少自查的具体时间安排

13、来样登记记录代替取样记录,且内容不全


马钢气体销售分公司  一般缺陷4项:

1、2016年度培训计划未列入《中国药典》2015年版培训的内容,至今未开展《中国药典》2015年版培训工作

2、未根据《中国药典》2015年版修订医用氧(液态)质量标准、检验标准操作规程及检验报告模板的相应内容;

3、未依据《中国药典》2015年版修订的医用氧(液态)说明书、标签相应内容,并报经安徽省局备案;

4、销售记录内容不全,缺少批号、收货方地址及联系电话等。


马鞍山天福康有限公司  一般缺2项:

1、开展《中国药典》2015版及实验室新增15台检验设备确认方案的培训未见考核资料;

2、《变更控制审批表》的变更内容未明确说明书、标签变更要求,批准人为质量受权人。


马鞍山达利食品有限公司  一般缺陷1条

1、值班记录5月17日11:02-11:10、5月18日5:24-5:34与录像中的日期不符。


安徽大禾药业有限公司  一般缺陷1条

1、企业特药专柜敞开,未双人双锁。


上海悦胜芜湖药业有限公司  一般缺陷2项:
1、防火防盗,安全生产。
2、加强卫生清洁。


芜湖市疾病预防控制中心  一般缺陷2项:
1、计量器、天平定期未进行校验。
2、加强人员培训。


安徽省繁昌县友谊医药包装材料有限公司  一般缺陷4项:
1、生产车间天平已过校验期,温湿度计已损坏,未及时更换
2、设施设备注意维护保养。
3、加强人员培训。
4、注意安全生产。


安徽江汇生物技术有限公司  一般缺陷5项
1、车间地面部分破损,应及时修补。
2、化验室部分试剂过期,及时处理,硝酸、盐酸应双人双锁,建立台账
3、仓库货物应按批次分开码放,标识货位卡
4、加强人员培训。
5、加强安全生产,防火防盗。


南陵力创科技有限公司  一般缺陷3项:
1、加强设施设备维护保养。
2、注意人员培训,加强安全生产。
3、恢复生产应向市局报告。


国药集团精方(安徽)药业股份有限公司  一般缺陷4项:

1、 验证总计划无验证日程安排;(附录 验证和确认 第四条)

2、 物料传递间未进行有效隔离存在人员穿越风险;(第四十六条)

3、 综合固体车间称量前室与称量室未按规定进行压差梯度控制;(第五十三条)

4、 颈舒颗粒微生物方法学验证原始记录中未具体记录起始时间;三七药材薄层色谱记录图为手工记录;(第二百二十三条)


福元药业股份有限公司  一般缺陷5项:

1、成品库中中试产品未标识和有效隔离;(第一百三十一条)

2、阴凉库温度超标未见采取措施的记录,特殊药品库无温度调控设施;(第五十八条)

3、桔梗浸膏物料卡进厂物料编号16N-Y02006-JFR,物料退库单为16N-Y02006;(第一百一十二条)

4、3桶贴有已取样标识的红霉素(规格  批号:1503402 )原料无取样痕迹;盐酸氟桂利嗪胶囊只取样一瓶微生物项检验;(第二百二十二条)

5.拟新增提取车间风险评估内容不详细,缺少施工保护等降低风险措施。(第二百四十条)


宣城百草药业有限公司  一般缺陷4项:

1、未开展培养基适用性检查(第二百二十六条)

2、企业未按照药典(2015版)要求开展纯化水微生物检查方法学验证;微生物室尘埃粒子6个检查时间为连续时间,无间隔;(第二百二十三条)

3、纯化水维护保养记录不完整(第一百零一条)

4、验证总计划无日程安排;(第一百四十五条)


上海中翰投资集团宁国国安邦宁药业有限公司  一般缺陷 6项:

1、 口服溶液车间部分功能间地漏无液封;(第五十一条 )

2、 头孢车间3月份生产后清场不彻底,现场有污迹;口服溶液车间容器具清洗后无标识正在清洗的储罐悬挂已清洁标识;(第八十四条)

3、 口服溶液车配液罐控制面板登录用户名和密码未采取保护措施,可直接登录;(附录 计算机系统 第十四条)

4、 企业验证总计划不详细,如企业规定设备确认为三年一次,上次确认时间为2013年,2016年验证总计划无设备确认内容;(附录 验证和确认 第四条)

5、未制定计算机化系统管理规程;(第一百五十一条)

6、纯化水微生物限度检查方法确认报告中未记录细菌培养时间和温度等关键参数;(第二百二十三条)


安徽丰原铜陵中药饮片有限公司  一般缺陷10项:

1、企业负责人发生变更没有及时办理变更手续

2、化验室紫外灯坏了没有及时维修或更换

3、部分品种留样标签使用的是取样标签

4、现场未见2016年中药材、中药饮片留样

5、现场未见分析天平、液相色谱仪等检验仪器和蒸煮锅、洗药机、干燥箱等生产设备使用日志

6、物料暂存间无地垫

7、车间拣选间无清场合格证,洗药间、润药间现场清场合格证上未标明产品名称、批号等信息

8、中转间二暂存的物料无任何品名、数量的标识

9、编号TGT-500地秤校准已于2016年5月19日过期

10、药品GMP综合服务平台企业中药饮片生产、产品质量回顾等信息上传不及时


安徽安科恒益药业  一般缺陷5项:

1、阿莫西林颗粒(批号160507)湿法制粒、干燥记录内容有误

2、依托红霉素颗粒160403批生产记录中未记录润湿剂配制过程。

3、青霉素车间物料暂存间用于中间体存放的低密度聚乙烯膜、药用低密度聚乙烯袋未标明物料代码、批号等内容。

4、取样间空调净化系统未安装初效、中效压差指示装置

5、取样间验证方案或报告中未标明尘埃粒子和沉降菌的采样布点


安徽省铜陵冰片厂  一般缺陷4项:

1、包装间电子秤、水系统上进入压力表均已过检验效期

2、车间尘埃粒子数未按照规定定期监测

3、合成间暂存的冰片粗片无任何标识;正在使用的二次结晶槽未标明正在结晶的冰片批号。

4、160502冰片检验原始记录未记录所使用仪器设备编号、试剂试液批号等信息;气相图谱未签注操作者姓名和日期。


铜陵健成医药有限公司  一般缺陷1项:

1、1月13日、3月29日2次销往铜陵县顺安镇中心卫生院复方磷酸可待因口服溶液(深圳致君),销售出库单回执均未按照制度要求由法人授权委托的王群签字。


上海市医药股份有限公司池州华氏公司  一般缺陷项3项:

1、2016年6月份以后因岗位人员调整,麻精药品专库发货复核人员未在发货单上签名;

2、抽查盐酸吗啡注射液(规格:10mg/10ml×10支,批号160104-1),实物与计算机系统数据一致,但销售到东至县龙泉医院20盒,在纸质专账上未作记录;

3、抽查2013年麻精药品专用账册,未按规定妥善保存。


南京鼓楼医院集团安庆市石化医院  一般缺陷4项

1、成品库面积过小,无空调设施,无法满足成品阴凉保存条件。

2、批生产记录等资料保存在受托方安科余良卿药业有限公司。

3、成品库货位卡信息不全。

4、委托方未严格履行产品放行职责。


安庆乘风制药有限公司  一般缺陷1项

1、净药材库周边排水不畅。


黄山盛基药业有限公司  一般缺陷8项:

1、已清洁的容器具无状态标识,且卫生状况不佳;压片间、胶囊填充间的辅机房内卫生状况较差

2、制粒间回风、排风同时开启

3、片胶大车间内部分物料、中间产品、待包装产品未定置管理

4、压片间有多份空白的压片岗位批生产记录及清场记录

5、个别供应商存档资料不符合要求,如质保协议未签字、无签署日期,法人授权书过期等;

6、检查时,成品阴凉库为26℃

7、常温原料库中待验的盐酸四环素无货位卡(已取样)

8、生产车间外过道、外清间、物料缓冲间堆放有各种物料,管理不规范


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